夏威夷州就Plavix標籤爭議與百時美施貴寶和賽諾菲達成7億美元的和解協議

夏威夷在一場長達12年的訴訟結束後，與百時美施貴寶和賽諾菲達成7億美元的和解，訴訟是關於血液稀釋劑Plavix。這些公司被指控未警告Plavix對於具有某些基因特徵的人可能效果不佳，而這些特徵在夏威夷人口中相當普遍存在。該和解於2025年5月9日宣布達成，此前法院裁定需支付9.16億美元的賠償金。這筆資金將用於支持夏威夷的公共衛生服務。這些公司並未承認有任何不當行為，但強調Plavix在全球範圍內的益處。此案件突顯了在藥品行銷中考慮個人化醫療和基因因素的重要性。

長達十年的法律戰

這場法律糾紛始於2014年，當時夏威夷州由州檢察總長辦公室和兩家私人律師事務所代表，對百時美施貴寶公司及賽諾菲的三家美國子公司提起訴訟。該案件正式名稱為State of Hawaiʻi ex. rel. Anne E. Lopez, Attorney General v. Bristol-Myers Squibb Company et al.，指控這些公司在推銷Plavix時進行不公平和欺詐性行為，未披露該藥物對於具有某些遺傳特徵的個體可能效果較差甚至無效。

Plavix，學名為氯吡格雷，是一種廣泛處方的抗血小板藥物，用於預防中風、心臟病發作和其他心血管事件。該藥物需要由肝臟酶CYP2C19激活，而在具有特定遺傳變異的個體中，這種酶的活性較低。這些變異在東亞、太平洋島民和夏威夷原住民中更為普遍，這些群體構成了夏威夷人口的重要部分。

根據法院的調查結果，1998年至2010年間在夏威夷被處方Plavix的患者中，可能有高達30%的人因這些遺傳因素而對藥物反應減弱或無反應。儘管如此，這些公司在2010年美國食品藥品管理局（FDA）要求加上“黑框”警告之前，仍繼續推銷Plavix而未提供足夠的警告。

法院裁決和和解條款

2024年5月，第一巡迴法院的法官詹姆斯·阿什福德裁定支持州方，命令這些公司支付9.16億美元的賠償金。法院發現，這些公司未能更新Plavix的標籤以反映已知的特定人群風險，違反了夏威夷的消費者保護法。

然而，在公司能夠提出上訴之前，雙方同意以7億美元的減少的和解金額加速解決並避免長期訴訟。和解金將由百時美施貴寶和賽諾菲平分，資金將於2025年6月9日前轉移給州方。

作為協議的一部分，兩家公司均未承認有不當行為。在一份聯合聲明中，這些公司表示他們“很高興解決這場訴訟”，並強調他們持續致力於開發創新藥物。他們還重申，“Plavix已幫助全球數百萬心血管疾病患者”，並繼續受到全球治療指南的支持。

對公共健康和州服務的影響

州長喬希·格林稱這次和解是夏威夷的“具有里程碑意義”和“歷史性結果”。“這一結果將幫助夏威夷人民，”格林在新聞發布會上說。“一旦資金進入我們的普通基金，我們可以立即著手尋找方法來提升夏威夷居民的醫療服務。”

檢察總長安妮·洛佩斯也表達了同樣的看法，表示“這項和解協議為近12年的訴訟畫上句號。”她強調，資金將用於改善公共健康基礎設施和支持全州資金不足的健康服務。

此案引起了對個性化醫療重要性的關注，以及製藥公司在藥物開發和推廣中考慮遺傳多樣性的必要性。訴訟期間引用的研究顯示，約14%的中國患者、4%的黑人患者和2%的白人患者是Plavix的代謝不良者，突顯了藥物效能上的種族差異。

Plavix和FDA行動的背景

Plavix於1998年推出，作為預防血栓的更有效但更昂貴的阿司匹林替代品。它迅速成為重磅藥物，僅在1998年至2010年間，夏威夷就開出了超過837,000張處方。

2010年，FDA要求在Plavix包裝上加上黑框警告——該機構最強烈的警告標籤，提醒醫療提供者和患者該藥物在具有某些遺傳特徵的個體中可能效果較差。這一監管行動是促使夏威夷採取法律行動的關鍵轉折點。

儘管FDA發出了警告，州方仍然認為這些公司多年來已知遺傳風險卻未採取行動。法院同意，認為這些公司未能更新其標籤構成了對夏威夷消費者保護法的違反。

各方聲明

除了製藥公司的聯合聲明外，夏威夷的高層官員對結果表示滿意。

“這是夏威夷州的一次重大勝利成果，”州長格林說。“我對我們的檢察總長和外部律師的工作感到非常自豪，他們幫助為夏威夷人民取得了這一結果。”

檢察總長洛佩斯補充說：“此案強調了當公司未能披露影響公共健康的關鍵信息時，追究企業責任的重要性。”

儘管這些公司繼續堅持Plavix對大多數患者是安全有效的，但這項和解結束了一場持續超過十年的激烈而複雜的法律戰。